Klínísk rannsókn er hafin í Lýðveldinu Kongó (DRC) til að meta virkni veirueyðandi lyfsins tecovirimat (einnig þekkt sem TPOXX) hjá fullorðnum og börnum með apabólu.Rannsóknin mun meta öryggi lyfsins og getu þess til að draga úr einkennum apabólu og koma í veg fyrir alvarlegar afleiðingar, þar á meðal dauða.Undir PALM milliríkjasamstarfinu eru National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), hluti af National Institute of Health, og National Institute for Biomedical Research (INRB) í Lýðveldinu Kongó leiðandi í rannsókninni..Samstarfsstofnanir eru meðal annars bandarísku miðstöðvar fyrir eftirlit og forvarnir gegn sjúkdómum (CDC), Antwerp Institute of Tropical Medicine, International Alliance of Health Organisations (ALIMA) og Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin (WHO).
TPOXX er framleitt af lyfjafyrirtækinu SIGA Technologies, Inc. (New York), og er FDA samþykkt fyrir bólusótt.Lyfið stöðvar útbreiðslu veirunnar í líkamanum og kemur í veg fyrir losun veiruagna úr frumum líkamans.Lyfið miðar að próteini sem finnast bæði í bólusótt og apabóluveiru.
„Apabóla veldur verulegri veikinda- og dauðabyrði meðal barna og fullorðinna í Lýðveldinu Kongó og brýn þörf er á bættum meðferðarúrræðum,“ sagði forstjóri NIAID, Anthony S. Fauci, læknir.Árangur meðferðar við apabólu.Ég vil þakka vísindafélögum okkar frá Kongó og Kongó fyrir áframhaldandi samstarf við að efla þessar mikilvægu klínísku rannsóknir.”
Monkeypox veira hefur valdið einstaka tilfellum og faraldri síðan á áttunda áratugnum, aðallega í regnskógarhéruðum Mið- og Vestur-Afríku.Síðan í maí 2022 hafa fjölþjóðlegar uppkomu apabólu haldið áfram á svæðum þar sem sjúkdómurinn er ekki enn landlægur, þar á meðal í Evrópu og Bandaríkjunum, þar sem meirihluti tilfella eiga sér stað hjá körlum sem stunda kynlíf með körlum.Faraldurinn varð til þess að Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin og bandaríska heilbrigðis- og mannþjónusturáðuneytið lýstu nýlega yfir neyðarástandi fyrir lýðheilsu.Frá 1. janúar 2022 til 5. október 2022 tilkynnti WHO 68.900 staðfest tilfelli og 25 dauðsföll í 106 löndum, svæðum og svæðum.
Samkvæmt Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni eru tilfellin sem greinst hafa sem hluti af yfirstandandi heimsfaraldri aðallega af völdum Clade IIb apabóluveiru.Clade I er talinn valda alvarlegri sjúkdómi og hærri dánartíðni, sérstaklega hjá börnum, en clade IIa og clade IIb, og er orsök sýkingar í Lýðveldinu Kongó.Frá 1. janúar 2022 til 21. september 2022 tilkynntu African Centers for Disease Control and Prevention (Africa CDC) 3.326 tilfelli af apabólu (165 staðfest; 3.161 grunaður) og 120 dauðsföll.
Menn geta smitast af apabólu í snertingu við sýkt dýr eins og nagdýr, prímata sem ekki eru menn eða menn.Veiran getur borist á milli fólks með beinni snertingu við húðskemmdir, líkamsvessa og loftdropa, þar með talið nána og kynferðislega snertingu, sem og óbeina snertingu við mengaðan fatnað eða rúmföt.Apabóla getur valdið flensulíkum einkennum og sársaukafullum húðskemmdum.Fylgikvillar geta verið ofþornun, bakteríusýking, lungnabólga, bólga í heila, blóðsýking, augnsýking og dauði.
Tilraunin mun taka þátt í allt að 450 fullorðnum og börnum með apabólusýkingu sem hefur verið staðfest á rannsóknarstofu sem vega að minnsta kosti 3 kg.Þungaðar konur eru einnig gjaldgengar.Sjálfboðaliðum þátttakendum verður úthlutað af handahófi til að taka tecovirimat eða lyfleysuhylki til inntöku tvisvar á dag í 14 daga í skammti sem fer eftir þyngd þátttakanda.Rannsóknin var tvíblind, þannig að þátttakendur og vísindamenn vissu ekki hver myndi fá tecovirimat eða lyfleysu.
Allir þátttakendur verða á sjúkrahúsinu í að minnsta kosti 14 daga þar sem þeir fá stuðningsþjónustu.Rannsakandi læknar munu reglulega fylgjast með klínísku ástandi þátttakenda í gegnum rannsóknina og munu biðja þátttakendur um að leggja fram blóðsýni, hálsþurrku og húðskemmdir til rannsóknarstofumats.Meginmarkmið rannsóknarinnar var að bera saman meðaltíma þar til húðskemmdir gróa hjá sjúklingum sem fengu tecovirimat samanborið við lyfleysu.Rannsakendur munu einnig safna gögnum um fjölda aukamarkmiða, þar á meðal að bera saman hversu fljótt þátttakendur prófuðu neikvætt fyrir apabóluveiru í blóði sínu, alvarleika og lengd veikinda í heild og dánartíðni milli hópa.
Þátttakendur voru útskrifaðir af sjúkrahúsinu eftir að allar meinsemdirnar höfðu skorpu eða flagnað af og höfðu prófað neikvætt fyrir apabóluveiru í blóði þeirra í tvo daga í röð.Fylgst verður með þeim í að minnsta kosti 28 daga og þeir verða beðnir um að snúa aftur eftir 58 daga í valfrjálsa könnunarheimsókn fyrir frekari klínískar rannsóknir og rannsóknarstofupróf.Óháð gagna- og öryggiseftirlitsnefnd mun fylgjast með öryggi þátttakenda allan rannsóknartímann.
Rannsóknin var leidd af aðalrannsakandanum Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, forstjóra INRB og prófessor í örverufræði við læknadeild háskólans í Kinshasa, Gombe, Kinshasa;Placid Mbala, læknir, PALM dagskrárstjóri, yfirmaður faraldsfræðisviðs INRB og rannsóknastofu fyrir erfðafræði sjúkdómsvalda.
„Ég er ánægður með að apabóla er ekki lengur vanræktur sjúkdómur og að fljótlega, þökk sé þessari rannsókn, munum við geta sýnt fram á að það sé til árangursrík meðferð við þessum sjúkdómi,“ sagði Dr. Muyembe-Tamfum.
Fyrir frekari upplýsingar, farðu á Clinicaltrials.gov og leitaðu að auðkenni NCT05559099.Prófáætlunin fer eftir skráningarhlutfalli.NIAID-studd TPOXX rannsóknin er í gangi í Bandaríkjunum.Fyrir upplýsingar um bandarískar rannsóknir, farðu á vefsíðu AIDS Clinical Trials Group (ACTG) og leitaðu að TPOXX eða rannsakaðu A5418.
PALM er skammstöfun fyrir „Pamoja Tulinde Maisha“, svahílí setningu sem þýðir „að bjarga mannslífum saman“.NIAID stofnaði PALM klínískt rannsóknarsamstarf við DRC heilbrigðisráðuneytið til að bregðast við ebólufaraldrinum 2018 í austurhluta DRC.Samstarfið heldur áfram sem marghliða klínísk rannsóknaráætlun sem samanstendur af NIAID, DRC Health Department, INRB og INRB samstarfsaðilum.Fyrsta PALM rannsóknin var slembiraðað samanburðarrannsókn á mörgum meðferðum við ebóluveirusjúkdómi sem studdi eftirlitssamþykki á NIAID-þróað mAb114 (Ebanga) og REGN-EB3 (Inmazeb, þróað af Regeneron).
NIAID stundar og styður rannsóknir við NIH, Bandaríkin og um allan heim til að skilja orsakir smitsjúkdóma og ónæmismiðlaðra sjúkdóma og þróa betri leiðir til að koma í veg fyrir, greina og meðhöndla þessa sjúkdóma.Fréttatilkynningar, fréttabréf og annað NIAID-tengt efni eru fáanleg á vefsíðu NIAID.
Um National Institute of Health (NIH): National Institute of Health (NIH) er bandarísk læknarannsóknarstofnun með 27 stofnunum og miðstöðvum og er hluti af bandaríska heilbrigðis- og mannþjónusturáðuneytinu.NIH er aðal alríkisstofnunin sem framkvæmir og styður grunn-, klínískar og þýðingarfræðilegar rannsóknir, rannsaka orsakir, meðferðir og meðferðir við algengum og sjaldgæfum sjúkdómum.Fyrir frekari upplýsingar um NIH og áætlanir þess, heimsækja www.nih.gov.
Birtingartími: 14. október 2022
